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化粧品と医薬部外品の違いとは?医薬品医療機器等法による分類

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店頭やネットで化粧品を選んでいるときに、
「薬用」や「化粧品」、「医薬部外品」などの表記があり、何がどう違うのかわからなくなることが多々あります。

違いをはっきりさせ、
購入時の参考にして頂きたいと思います。

化粧品と医薬部外品の違いを決めている法律

そもそもこうした分類を決めているのは
「医薬品医療機器等法」という法律です。

正式名称は
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

以前の薬事法が改正され、現在の形になりました。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の4つの分類があります。それぞれ目的と作用の強弱によって製品をカテゴリー分けしています。

身体に触れる製品を私たちが安心して使用できるように、製造メーカーに対して、含有成分の制限や説明書に記載すべきことなどを詳細に定めたもので、誇大広告を禁止したり、副作用の国への報告義務などを課しています。

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化粧品とは?

「皮膚、髪、爪の手入れや保護、着色、賦香(ふこう)を目的とするもの」とされています。

清浄、保湿、色や香りをつける、などの効果が期待される、「人体への作用が緩やかなもの」が当てはまります。

化粧水や乳液、ボディクリームなどのスキンケア用品。ファンデーションやリップなどのメイク用品をはじめ、シャンプーや整髪料などのヘアケア用品、ネイル用品なども化粧品に分類されます。

「容姿や身だしなみを整える製品」と考えてよいでしょう。

医薬部外品とは?

化粧品と同様、「さまざまな効果が期待できる人体への作用が緩やかな製品」ですが、さらに「有効成分」が含まれているものが当てはまります。

育毛剤、入浴剤、染毛剤、殺虫剤などがここに分類されます。

法律改正の際に、安全性が高いと判断され医薬品の分類から移されてきたものは「指定医薬部外品」と呼ばれます。整腸剤や尿素クリーム、ビタミン剤、うがい薬などがこれに当たります。

そして、有効成分が含まれている化粧品を「薬用化粧品」と呼び、医薬部外品に分類します。

たとえば
・ニキビ予防できる化粧水
・フケを防ぐシャンプー
・歯周病を防ぐ歯磨き粉
というように、効果・効能をはっきり記載することができる化粧品です。

薬用シャンプーや薬用化粧水など、商品名に「薬用」とあるのは、有効成分が入っている化粧品である、ということです。

また、医薬部外品は、アレルギーを引き起こす可能性が高いとされる 約140の成分を配合した場合は、パッケージなどに表示する義務があり、これを「表示指定成分」と呼びます。

医薬品とは?

「病気の診断、予防、治療に用いられるもの」とされています。
配合される有効成分の効果が、厚生労働省に認められているものです。

処方せんが必要な「医療用医薬品」と、市販薬の「一般用医薬品」にさらに分類されます。

一般用医薬品は「OTC医薬品」ともいわれます。(OTC=オーバー・ザ・カウンター)カウンター越しに販売できるという意味です。

購入時に薬剤師の説明が必要な「要指導医薬品」、副作用などに注意が必要な「第1・2類医薬品」、上記に当てはまらない「第3類医薬品」に分かれています。

医療機器とは?

「病気の診断、予防、治療に用いられる機械・機器」です。

コンタクトレンズやメガネ、補聴器、血圧計など身近なものから、MRIやメス、人工関節、人工透析装置など医療現場で活躍する器具、機械類が当てはまります。

まとめ

化粧品、医薬部外品、医薬品の順に、作用が強くなっていくということがわかりました。

化粧品で悩みが解決しない場合に、薬用化粧品を検討してみるのがよさそうです。

そしてそれでもダメなら一般用医薬品。最後は受診。最初から受診したほうがいいことも多々ありますが、一応の目安として分類を覚えておきましょう。

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